Электронная библиотека технического вуза
В 2005 г. Международной конференцией по гармонизации (International Conference of Harmonization - ICH) технических требований к регистрации лекарственных средств для человека был создан документ ICH Q8 Pharmaceutical Development («Фармацевтическая разработка»), который содержит понятие жизненного цикла лекарственного средства и алгоритм его разработки.
Фармацевтическая разработка - это комплексные экспериментальные исследования, направленные на научное обоснование состава лекарственного препарата в данной лекарственной форме, производственного процесса и его контроля в целях обеспечения необходимых функциональных характеристик, а также выбора упаковочных материалов. Эти исследования следует осуществлять в течение жизненного цикла продукции в целях создания качественного препарата, его регистрации и обеспечения надлежащего качества при серийном производстве.
Структура ICH представлена на рис. 19.
Этапы фармацевтической разработки
В фармацевтической разработке можно выделить несколько этапов.
► Предпроектное изучение.
► Разработка рецептуры и технологии производства лекарственной формы.
► Производство образцов для клинических испытаний.
► Разработка системы доставки (где это уместно).
► Разработка и масштабирование технологии производства.
► Разработка аналитических методов контроля.
Первый этап фармацевтической разработки направлен на изучение физико-химических свойств фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ для определения критических характеристик исходных материалов, которые могут повлиять на качество продуктов. Изучают физико-химические и технологические свойства материалов, в частности, такие как гранулометрический состав, содержание влаги, полиморфизм и др. Для контроля над свойствами субстанций