Электронная библиотека технического вуза
Лекарственный препарат - лекарственное средство в виде лекарственной формы, применяемое для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Лекарственное средство - вещество или комбинация веществ, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Нежелательная реакция (нежелательная лекарственная реакция, adverse drug reaction, в РФ принят термин «нежелательная реакция», так как подразумевается, что реакция - это уже связь с лекарством) - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) средства и предполагающая наличие как минимум возможной взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного (исследуемого) средства. Термин «связанные» означает, что существует хотя бы минимальная вероятность причинно-следственной связи, то есть взаимосвязь нельзя исключить.
Нежелательное явление (adverse event) - любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования, которому назначали лекарственное (исследуемое) средство независимо от причинно-следственной связи с его применением. Нежелательное явление может представлять собой любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение (в том числе отклонение лабораторного показателя от нормы), симптом или заболевание, время возникновения которых не исключает причинно-следственной связи с применением лекарства, вне зависимости от наличия или отсутствия взаимосвязи с его применением.